--- title: "보건의료데이터 활용 연구 문턱 낮춘다" description: "보건복지부의 2025-12-31 공고입니다. 대상 자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하며, 일반적으로 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮아 동의 면제, 지원내용 원문 확인, 신청기간 2025-12-31. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198316005&tblKey=GMN, 정준 URL https://govdocs.azij.workers.dev/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%9D%98%EB%A3%8C%EB%8D%B0%EC%9D%B4%ED%84%B0-%ED%99%9C%EC%9A%A9-%EC%97%B0%EA%B5%AC-%EB%AC%B8%ED%84%B1-%EB%82%AE%EC%B6%98%EB%8B%A4-dda680c5, 마지막 확인일 2026-07-10." agency: "보건복지부" agency_code: "korea_press_2025" posted_date: "2025-12-31" collected_date: "2026-07-08" last_checked: "2026-07-10" source_url: "https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198316005&tblKey=GMN" page_url: "https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156737715&pageIndex=1&repCodeType=&repCode=&startDate=2025-01-01&endDate=2025-12-31&srchWord=&period=direct" deadline: "" canonical: "https://govdocs.azij.workers.dev/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%9D%98%EB%A3%8C%EB%8D%B0%EC%9D%B4%ED%84%B0-%ED%99%9C%EC%9A%A9-%EC%97%B0%EA%B5%AC-%EB%AC%B8%ED%84%B1-%EB%82%AE%EC%B6%98%EB%8B%A4-dda680c5" same_as: "https://govdocs.azij.workers.dev/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%9D%98%EB%A3%8C%EB%8D%B0%EC%9D%B4%ED%84%B0-%ED%99%9C%EC%9A%A9-%EC%97%B0%EA%B5%AC-%EB%AC%B8%ED%84%B1-%EB%82%AE%EC%B6%98%EB%8B%A4-dda680c5" publisher: "대한민국 정부문서 지식모음" license: "공공누리 출처표시" --- > AI 인용 요약: 보건복지부의 2025-12-31 공고입니다. 대상 자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하며, 일반적으로 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮아 동의 면제, 지원내용 원문 확인, 신청기간 2025-12-31. 원문 https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198316005&tblKey=GMN, 정준 URL https://govdocs.azij.workers.dev/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/%EC%A0%84%EA%B5%AD/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%9D%98%EB%A3%8C%EB%8D%B0%EC%9D%B4%ED%84%B0-%ED%99%9C%EC%9A%A9-%EC%97%B0%EA%B5%AC-%EB%AC%B8%ED%84%B1-%EB%82%AE%EC%B6%98%EB%8B%A4-dda680c5, 마지막 확인일 2026-07-10. 보건복지부(장관 정은경)와 개인정보보호위원회(위원장 송경희)는 보건의료 분야의 가명정보를 활용한 연구와 기술개발이 안전하고 신속하게 이루어질 수 있도록 현장의 의견을 수렴하여「보건의료데이터* 활용 가이드라인」을 개정(2025년 12월 31일 시행)한다고 밝혔다. * 개인의 신체·정신적 건강, 질병 예방 및 치료, 의료서비스, 출생·사망과 관련하여 생성·수집된 모든 디지털 방식의 의학적 정보 이번 가이드라인 개정은 보건의료데이터를 활용한 연구가 더욱 원활하게 이루어질 수 있도록 효율적 절차를 제시하고, 사망자 의료데이터의 명확하고 윤리적인 활용기준을 마련하는 데 중점을 두었다. 주요 내용은 다음과 같다. 먼저, 다기관 연구 또는 자체적으로 기관보건의료정보심의위원회(Data Review Board, 이하 “DRB”) 구성이 어려운 중소기관 데이터 활용 연구를 지원하기 위해 공용 DRB 제도를 도입하였다. 이와 함께, 보건의료데이터 활용 연구에 대한 심의가 효율적으로 이루어질 수 있도록 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, “IRB”)와 DRB 심의 표준절차*를 제시하였다. * IRB-DRB 통합 운영, 가명정보 활용 연구에 대한 IRB 심의 면제 등 또한, 과학적 연구를 위해 사망자의 의료데이터를 활용할 수 있는 기준과 절차를 마련하였다. 국내외 사례, 사망자의 존엄과 유족의 개인정보보호를 고려하여 정형데이터*의 경우 식별자 및 유족 관련 코드 등을 제거하여 사용하도록 하였다. 아울러, 의료기관이 양질의 데이터를 관리․제공할 유인을 강화하기 위하여 보건의료데이터 제공에 소요되는 비용 산정기준을 현실화하였다. * 미리 정해 놓은 형식과 구조에 따라 저장되도록 구성된 데이터 이번 제도 개선을 통해 보건의료데이터가 제때, 더 활발하게 활용되어 혁신적 의료기술 발전에 기여할 것으로 기대된다. 정부는 앞으로도 현장 의견을 경청하면서 보건의료데이터의 안전한 활용을 위한 제도 개선을 적극 추진할 계획이다. <붙임> 1.「보건의료데이터 활용 가이드라인」개요 2.「보건의료데이터 활용 가이드라인」주요 개정내용 3. 사망자 정형 의료데이터 네거티브 기준 □ 추진배경 ○ 보건의료데이터의 안전한 가명정보 처리, 활용, 결합 방안을 제시하여 보건의료분야 가명정보 활용 활성화 * (최초발간) ‘20.9월, (1차개정) ’21.1월, (2차개정) ‘22.12월, (3차개정) ‘24.1월, (4차개정) ’24.12월 □ 주요내용 ○ (가명처리 방법) 개인 식별가능성을 낮추기 위해, 정형·비정형데이터 유형별 개인식별요소 삭제 또는 대체 등 방안 제시 ○ (데이터제공심의방법) 가명처리 목적의 적합성, 가명정보 처리 적정성평가, 안전성 확보 조치 사항 등을 검토하기 위한 기관보건의료정보심의위원회 구성‧운영 절차 제시 * (기능) 가명정보 처리 목적의 적합성, 가명처리 적정성 등 검토(구성) 5인 이상(외부위원 1인 이상) ○ (제공·활용절차) 가명정보 활용 사례별(기관 내 활용, 제3자 제공, 가명정보 결합 및 반출) 절차를 제시 ○ (주요서식) 보건의료데이터 제공 신청 및 제공, 기간 관 계약서 및 부속 합의서 등의 표준 서식 수록 ○ (안전·보호조치) 법령상 규정된 안전성 확보조치 및 내부관리계획 수립·관리, 가명정보 분리보관·접근 관리, 가명정보 파기 등 ○ (시나리오) 유형별 보건의료데이터 활용 시나리오 제시 󰊱 공용 기관보건의료정보 심의위원회(공용DRB) 제도 마련 ○ 공용기관보건의료정보심의회를 통한 간소화된 데이터 심의 절차 제시 -(기관위원회가 없는 기관의 데이터 심의) 보건복지부가 설치·운영하는 기관에서 심의 지원 󰊲 IRB-DRB 심의 표준 프로세스 마련 ○ IRB-DRB 심의 표준 프로세스 정립을 통한 심의 절차 혼선 방지 * 기존 심의를 완료한 자료는 심의면제 신청 가능 - 통합심의위원회는 IRB·DRB 위원 구성요건을 갖추고 과학적 타당성, 연구의 윤리성, 가명처리 적정성 등을 심의(또는 심의 면제) * 효율적 운영을 위하여 ▲통상적 IRB 심의와 ▲가명정보 활용 연구 통합심의의 위원을 별도로 구성하고, 가명정보 활용 연구를 특정 회차에 집중 심의하는 방식 등 가능 ② IRB-DRB 병행 운영 기관 * 기관에 따라서 ①번 절차에서 IRB 심의면제 신청 또는 IRB 심의 선행 가능 - 가명정보 활용 연구는 DRB 심의 시 IRB 심의면제가 가능하나, IRB 심의가 반드시 필요한 경우 과학적 타당성 및 연구 윤리는 IRB에서, 개인정보보호대책 및 가명처리의 적정성은 DRB에서 심의 󰊳 기관보건의료데이터심의위원회 한글 명칭 및 구성 변경 ◎ 기관보건의료정보심의위원회(DRB) 구성 -기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하며 이 경우 아래에 해당하는 사람을 포함하되, 기관위원회 설치·운영하는 개인정보처리자와 그 소속을 달리하는 위원을 1명 이상 포함하는 것을 권고 기관위원회의 위원 구성을 충족하는 경우 기관생명윤리위원회 등 기관 내 다른 위원회에서도 검토할 수 있음 󰊴 사망자 의료데이터 활용 제도 개선 ○ 사망자 의료데이터 가명처리 항목을 추가하고 생명윤리법·의료법 유권해석 및 사망자 정형의료데이터 네거티브 가명처리 기준 제시를 통한 활용 제도 개선 [부록2] [부록2] [부록2] [부록2] ◎ 기관위원회 동의 면제 기준 ㅇ 사망자 정보는 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하며, 일반적으로 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮아 동의 면제 대상 - 다만, 사망한 연구대상자의 프라이버시가 최소 위험 수준을 넘어 훼손되는 경우, 사망자의 정보가 유족의 개인정보에 해당하는 경우에는 유족 동의 필요성 등을 검토할 수 있음 <신 설> [부록8] 사망자 의료데이터 가명처리 주요내용 -사망자 의료데이터를 가명처리*해서 활용할 경우, 사망자의 존엄과 가치가 침해되는 방식으로 사용되어서는 아니 되며 생명윤리법에 따른 기관위원회의 심의(혹은 심의면제)를 받아야 함 *가명처리를 통하여 환자식별력이 없어진 사망자 의료데이터는 의료법 적용 대상이 아님 - 사망자 의료데이터를 가명처리하는 자는 사망자 및 유족을 특정하기 위한 목적으로 가명정보를 처리하면 아니 되며, 가명정보를 처리하는 과정에서 사망자 및 유족을 알아 볼 수 있는 정보가 생성된 경우에는 즉시 해당 정보의 처리를 중지하고 지체 없이 회수·파기하여야 함 ①(사망자 정형 의료데이터) 기관별 가명처리 기준에 따라 비식별화하여 활용하되, 별도의 규정이 없는 경우, 아래 「사망자 정형 의료데이터 네거티브* 가명처리 기준」을 통해 개인 비식별화 처리 가능 * HIPAA 방식 중 Safe Harbor Method(이름, 전화번호, 주소, 계좌번호 등 18개 식별자를 삭제)와 같이 특정 가명처리 기준을 충족하면 비식별화된 것으로 간주하는 방식 ②(사망자 비정형·유전체 데이터) 기관별 가명처리 기준에 따라 기관 DRB에서 가명처리의 적정성과 안전성을 심의한 후 활용 - 「사망자 정형 의료데이터 네거티브 가명처리 기준」 23번 희귀·유전질환* 항목은 희귀질환관리법에 따라 지정된 희귀질환명 및 식별코드를 의미하며 유병인구가 적어 환자 및 유족의 식별 위험이 높은 항목 * 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환(희귀질환관리법 제2조제1항) * 희귀질환 목록은 질병관리청 희귀질환 헬프라인 (https://helpline.kdca.go.kr/cdchelp/)의 희귀질환 정보에서 확인 가능함 ※ 「사망자 정형 의료데이터 네거티브 가명처리 기준」은 실무 편의를 돕기 위한 참고용 가이드라인으로, 아래 기준에 제시된 모든 항목을 일률적으로 적용해야만 연구가 가능한 것은 아님. 해당 가명처리 기준과 별개로 개별 기관의 가명 처리 기준에 따라 기관 DRB 심의를 받은 뒤에 연구를 진행하는 것은 가능 < 사망자 정형의료데이터 네거티브 가명처리 기준> [붙임3] 󰊵 가명정보 제공 관련 관리비용에 관한 사항 ○ 가명정보의 관리비용의 일부를 산정기준에 포함함으로써, 비용 청구범위를 현실화 및 가명정보 제공의 지속가능성을 확보